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FDA:
      食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service),負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國開始的消費者保護機構。器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業密切的部門, 設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門,其中重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計劃處下的小型制造商服務組(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是專門負責服務小型制造商的部門,同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門,協助醫療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡:同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度,并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。在管理醫療器械時,FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U.S.Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作。
      FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
      醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高風險等級越高,類別監督也越多。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求。任何一種醫療器械想要進入美國市場,首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
服務內容:
      針對企業希望醫療器械產品進入美國市場,甘德咨詢可以提供此項目的申辦咨詢服務。
      對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
     (1)對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));  
    (2)對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
    (3)對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。



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