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醫療器械注冊證號含義

更新時間:2019-12-03 16:09:12   【關閉分    享:
  醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。下面小編和大家一起來了解一下關于醫療器械注冊證號含義的相關知識。
  醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》中規定注冊證編號的編排方式為:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6.其中:
  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
  境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為"國"字;
  境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
  ×2為注冊形式:
  "準"字適用于境內醫療器械;
  "進"字適用于進口醫療器械;
  "許"字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
  ××××3為首次注冊年份;
  ×4為產品管理類別;
  ××5為產品分類編碼;
  ××××6為首次注冊流水號。
  延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。
  以上就是關于醫療器械注冊證號含義的簡單介紹,希望對你有所幫助,如果有相關問題,歡迎來電咨詢。
小編:lfs
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