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醫療器械臨床試驗質量管理規范

更新時間:2019-12-18 11:41:12   【關閉分    享:
    為加強醫療器械臨床試驗監督管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范。特制訂出以下醫療器械臨床試驗質量管理規范:
    第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規范。
    第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循本規范。
    本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等。
    第三條 本規范所稱醫療器械臨床試驗,是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
    第四條 醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。
    第五條 省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。
    衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。
    食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制,加強第三類醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。
    小編:swj
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