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醫療器械設計研發的要求

更新時間:2019-11-26 17:23:11   【關閉分    享:
  醫療器械我們大家都非常熟悉,在我們的生活中經常用到,隨著時代的進步受到了人們的廣泛歡迎。但是我們使用的醫療器械是由專門的醫療器械設計研發人員來進行研究開發的,那么醫療器械設計研發的要求有哪些呢?
  1、設計人員必須十分清楚臨床的需要,清楚產品的預期用途、使用方法、功能、性能、臨床風險,如果它對這些一無所知或了解的不是十分清楚,那么就應該對他或她進行培訓,直到設計人員清楚了這些內容為止,否則設計就不宜開始。
  2、評審時一定要有依據。因為在設計之前已經清楚了功能和性能的要求,那么評審時可以就是否達到了設計輸入的要求進行對照。如果沒有評審的標準就評審,那么合格與不合格的依據是不一樣的,至于領導一句話就通過或否決的做法更是荒唐不足取的。
  3、評審人員的資格一定要和設計的產品有關。在對功能和性能進行設計評審時,盡量能有臨床醫生來進行評價,當然也可以有相關專業的人員參與。譬如說評審壓力傳感器這個產品時,除了醫生還應有材料學專家、模具工程師、微電子應用方面的專家參與。因為醫生不一定懂得材料學、電子學、模具工程,因此只有這些小組的成員在知識結構上形成互補,才能確保產品的實現。
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