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變更醫療器械生產范圍提交的材料

更新時間:2019-10-22 13:57:10   【關閉分    享:
  醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。但是有的醫療器械生產商根據實際需要要變更醫療器械生產范圍,那么變更醫療器械生產范圍提交的材料有哪些呢?下面和小編一起來看看吧。
  1、擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介,產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明。
  2、主要生產設備及檢驗儀器清單。
  3、擬生產產品的工藝流程圖 ,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
  4、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件。
  5、擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份,檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合的合格檢測報告。
  以上就是關于變更醫療器械生產范圍提交的材料,希望可以幫助到大家。如果您還有其他方面的問題或是疑問,歡迎咨詢我們的在線客服
小編:GYY

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