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 1. 醫療器械分類界定
     根據《醫療器械監督管理條例》,對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照規定申請注冊或者進行產品備案。
     分類界定申請實行網上提交,國家局醫療器械標準管理中心在我國食品藥品檢定研究院二級網站建立了醫療器械分類界定信息系統,利用信息化手段,對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品,實行網上申報、審查和結果反饋。
2. 服務內容
    1.醫療器械分類界定申請表的填寫
    2.產品技術要求和說明書編寫輔導與審核
    3.分類界定資料的審核及申報服務
3. 服務流程


山東雙賀醫療科技有限公司
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