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1. 醫療器械注冊代理(備案)
    醫療器械注冊代理是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
2. 服務內容
    分類界定:幫助企業對擬申報注冊產品進行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件,確定擬申報注冊產品的分類依據。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產品的分類依據,則需按照《醫療器械分類規則》進行分類判定,并在分類界定系統中進行申請,同時提交紙質資料至省食品藥品監督管理局。
    注冊檢驗:幫助企業編制產品技術要求、說明書等資料,查詢具有醫療器械檢驗資質、并具有該擬注冊產品承檢范圍的醫療器械檢驗機構進行檢驗,跟蹤檢驗進度、幫助解決檢驗過程中出現的問題。 
    臨床試驗:幫助企業查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息,確定擬注冊產品是否可以豁免臨床,并編制臨床評價方案和臨床評價報告。如不能豁免,則協助企業進行臨床試驗。
    產品注冊(備案):編制產品注冊(備案)資料并注冊申報(備案)。幫助企業解決在技術評審過程中遇到的整改問題,與評審老師保持溝通。
    體系核查:幫助企業建立醫療器械質量管理體系,包含質量手冊、程序文件、管理制度、作業文件、記錄表單。指導企業運行管理體系,并保持質量記錄;指導企業對生產設備、工藝過程進行驗證;指導企業進行內審和管理評審;指導企業對生產車間、倉庫進行布置;對企業質量管理運行過程和結果進行審核;指導企業迎接省食品藥品監督管理部門的現場體系核查。

3. 服務流程

山東雙賀醫療科技有限公司
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